A Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) autorizou nesta terça-feira (21) a realização de testes
clínicos de duas novas vacinas contra a covid-19 no Brasil. Os possíveis
imunizantes, desenvolvidos pelas empresas BioNTech e Pfizer, apresentaram resultados"promissores" em estudos iniciais.
De acordo com o órgão
federal, a pesquisa deve contar com a participação de 5 mil voluntários no
Brasil. "O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5
mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento
dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a
pesquisa", diz a nota divulgada pela agência reguladora.
Para a realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios precisam,
necessariamente, de autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da
Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
"A Anvisa analisou os
dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos
não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos
clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um
perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", explicou por meio
do documento.
O ensaio clínico tem por
objetivo a determinação de dose, para que seja possível avaliar a segurança do
produto, a tolerância e a eficácia das possíveis vacinas. No Brasil, onde
estudos com seres humanos são compostos por três fases, os voluntários
participarão do terceiro estágio —que corresponde à fase 2/3 da pesquisa
internacional.
Gustavo Mendes, gerente de
medicamentos da Anvisa, em conversa recente com a reportagem, explicou que
qualquer medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais no País:
Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pequisa clínica (uso em
humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no
entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado./bahiaextremosul
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